生物藥物制造過程中宿主細胞蛋白 (HCP) 監(jiān)測至關重要。需要減少最終藥物中（高）豐度的宿主細胞蛋白衍生雜質(zhì)在給予人類時或當 HCP 影響藥品本身時可能產(chǎn)生的不良副作用。藥物生產(chǎn)的每個 HCP 特征都是不一樣的，并且取決于特定的細胞培養(yǎng)條件以及制造和下游工藝的性能。

我們的增強型通用 360-HCP ELISA 方法提供多種試劑盒，每種試劑盒都具有一組抗 HCP 抗體，從而實現(xiàn)可檢測多種 HCP 的 HCP 檢測。 ELISA 試劑盒適用于 CHO、大腸桿菌和 HEK293 細胞系，適用于藥物和工藝開發(fā)的早期階段。

適用于 CHO、大腸桿菌和 HEK293的 Multi-Kit 360 HCP ELISA 方法

雖然傳統(tǒng)的通用 HCP 檢測僅針對必須適用于所有流程的一種 HCP 抗原制劑提供一組多克隆抗體，但增強型通用 360-HCP ELISA 提供了多個試劑盒，每個試劑盒使用一組不同的抗 HCP 抗體和/或 HCP抗原材料。 

因此，增強型通用 360-HCP 方法可最大限度地減少限制，從而使宿主細胞蛋白 (HCP) 測定明顯優(yōu)于傳統(tǒng)通用 HCP 測定。例如，其中包括單一試劑盒抗 HCP 抗體可能無法全面檢測制造商樣品中存在的所有 HCP 的可能性。

通用 ELISA 試劑盒生成

每種增強型通用 360-HCP ELISA 試劑盒類型的制造均涉及以下步驟：

• 使用不同的抗原材料對不同群體的動物和/或物種進行免疫

• 各多克隆抗體組的親和純化及制備

• ELISA 開發(fā)、鑒定和實時穩(wěn)定性測試

• 即用型 ELISA 試劑盒的制造

每個單獨試劑盒類型的抗體將對總蛋白質(zhì)譜的子集表現(xiàn)出特異性反應性，并且對給定菌株/細胞系的其他蛋白質(zhì)表現(xiàn)出弱反應性或無反應性。蛋白質(zhì)總數(shù)中被識別的蛋白質(zhì)的比例稱為覆蓋率。

360-HCP ELISA 方法使用鏈霉親和素-POD 綴合物檢測生物素標記的抗體，以確保結(jié)果可重復。兩步實驗方案旨在減少非特異性結(jié)合，并包含標準儲備溶液以提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和靈活性。 360-HCP ELISA 試劑盒針對自動洗板進行了優(yōu)化，以提高效率。

如何選擇最合適的套件？

每個藥品生產(chǎn)過程都會產(chǎn)生特定的 HCP 特征。為了實現(xiàn)最佳的 HCP 監(jiān)測，應進行最佳擬合評估研究。如圖所示，與試劑盒 2 相比，試劑盒 1 的抗體覆蓋率顯示示例性項目樣本中的 HCP 范圍更廣。因此，由于整體覆蓋率更好，試劑盒 1 將是實現(xiàn) HCP 減少監(jiān)測的更好選擇。為了確定適合的通用 360 HCP ELISA 試劑盒，BioGenes 進一步建議評估關鍵的 HCP ELISA 性能標準，例如HCP 覆蓋率、足夠的 HCP 對數(shù)減少、ELISA 準確性和樣品稀釋線性。

 好處

• 方便：我們隨時可用的套件可以為您節(jié)省寶貴的開發(fā)時間和精力。

• 成本效益：使用我們的通用套件，您無需進行昂貴的定制開發(fā)，從而降低總體成本。

• 可靠性：我們的增強型通用 360-HCP ELISA 方法已獲得廣泛認可，并被證明優(yōu)于傳統(tǒng)的通用 HCP 檢測，確保結(jié)果準確可靠。

• 全面檢測：我們的試劑盒中的多種抗 HCP 抗體組可以更全面地檢測 HCP，最大限度地降低過程樣品中丟失雜質(zhì)的風險。